Kodėl femoston skiriamas ir kaip jį vartoti. Vaistas Femoston yra veiksminga pakaitinės hormonų terapijos priemonė.Sudėtis ir išleidimo forma

Femoston vartojimo instrukcijose nurodyta, kad šis kombinuotas vaistas vartojamas pakaitinei hormonų terapijai moterims menopauzės metu arba sutrikimams, susijusiems su kiaušidžių pašalinimu, gydyti. Vaisto Femoston 1/10 ir 2/10 vartojimas leidžia pašalinti sutrikimus, susijusius su lytinių hormonų trūkumu, normalizuoti bendrą įvairių moters kūno organų ir sistemų būklę ir funkcionavimą.

Femoston 1/10 ir 2/10: vaisto aprašymas

Femoston yra kombinuotas dviejų fazių vaistas, kurio sudėtyje yra moteriškų lytinių hormonų analogų (didrogesterono ir estradiolio).

Estradiolis yra visiškai identiškas hormonui estrogenui, kurį gamina moters kiaušidės. Menopauzės metu išnyksta kiaušidžių funkcijos, atsiranda moteriškų hormonų trūkumas, kurį papildo estradiolis. Jo veikimas leidžia palengvinti menopauzės simptomus – karščio bangas, hiperhidrozę, padidėjusį nervingumą ir psichoemocinį susijaudinimą, neigiamus Urogenitalinės sistemos pokyčius, sukeliančius diskomfortą lytinių santykių metu.

Didrogesteronas yra progesterono analogas, atsakingas už endometriumo augimą antroje menstruacinio ciklo pusėje. Kaip vaisto dalis, šis hormonas yra atsakingas už endometriumo vėžio ar hiperplazijos išsivystymo rizikos pašalinimą, kuris didėja vartojant estradiolį.

Femoston vartojimas kaip pakaitinė terapija apsaugo nuo kaulų retėjimo (osteoporozės) menopauzės metu ir sumažina bendrojo cholesterolio koncentraciją kraujyje.

Kokia forma išleidžiamas vaistas?

1. Femoston gaminamas plėvele dengtų tablečių pavidalu.
2. Femoston 1/5 Conti yra 1 mg estradiolio ir 5 mg didrogesterono;
3. Femoston 1/10 - tabletėje yra 1 mg estradiolio ir 10 mg didrogesterono;
4. Femoston 2/10 - tabletėse veikliųjų komponentų koncentracija yra 2:10.

Kada skiriamas Femoston?

Visų rūšių vaistų vartojimo indikacijos yra vienodos. Femoston, kaip pakaitinės hormonų terapijos priemonė, skirta palengvinti menopauzės pokyčius, atsiradusius dėl menopauzės pradžios arba atsiradusius po kiaušidžių pašalinimo operacijos. Tuo pačiu metu tabletes 1/5 galima skirti tik praėjus 12 mėnesių po paskutinių menstruacijų, o Femoston 1/10 ir 2/10 leidžiama vartoti praėjus šešiems mėnesiams nuo menopauzės pradžios.

Kita vaisto vartojimo indikacija – osteoporozės, kuri išsivysto menopauzės metu, profilaktika.

Naudojimo instrukcijos

Femoston Conti geriamas kasdien, geriausia tuo pačiu metu, neatsižvelgiant į valgį. Gydymas atliekamas nepertraukiamu režimu, tai reiškia, kad reikia vartoti 1 tabletę per dieną. Nepatartina praleisti kitos dozės, nes padidėja proveržio kraujavimo rizika. Jei moteris pamiršo išgerti vaisto įprastu laiku, tabletę reikia išgerti kuo greičiau (jei praėjo mažiau nei 12 valandų). Kitu atveju praleistą tabletę išgerkite kitą dieną įprastu laiku.

1. Femoston 1/10. Pirmąsias dvi menstruacinio ciklo savaites tuo pačiu metu išgerkite baltą tabletę, pažymėtą skaičiumi „1“. Likusias 28 dienų ciklo dienas turėtumėte kasdien gerti pilkas tabletes, pažymėtas skaičiumi „2“.
2. Femoston 2/10. Pirmoje ciklo pusėje 2 savaites kiekvieną dieną reikia gerti po rausvą tabletę, pažymėtą skaičiumi „1“, likusias 2 savaites – šviesiai geltonas tabletes su skaičiumi „2“.

Jei moters menstruacinis ciklas dar nesibaigė, gydymą vaistu reikia pradėti pirmąją ciklo dieną. Tiems, kuriems paskutinės menstruacijos buvo prieš metus, gydymą Femoston galima pradėti bet kurią dieną.

Kontraindikacijos

Gydymas Femoston draudžiamas tokiomis sąlygomis:

• endometriumo vėžys (nustatytas arba įtariamas);
• krūties vėžys (diagnozuotas arba įtariamas);
• smegenų kraujotakos sutrikimai;
• porfirija;
• giliųjų venų trombozė (ūminė);
• plaučių embolija (anamzė);
• ūminės ar lėtinės kepenų patologijos;
• neaiškios etiologijos kraujavimas iš makšties;
• ir žindymas;
• individualus netoleravimas vaisto sudedamosioms dalims.

Pakaitinė hormonų terapija itin atsargiai skiriama pacientams, sergantiems hipertenzija, migrena, inkstų nepakankamumu, medžiagų apykaitos sutrikimais (cukriniu diabetu), endometrioze, tulžies akmenlige, turintiems polinkį į epilepsijos priepuolius ir sunkiomis autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige).

Nepageidaujamos reakcijos

Paprastai pacientai vaistą toleruoja gerai, tačiau kai kuriais atvejais vartojant Femoston atsiranda nepageidaujamų reakcijų.

1. Iš virškinamojo trakto atsiranda pilvo skausmai, vidurių pūtimas, kartais moterį kamuoja pykinimas, ištinka vėmimo priepuoliai.
2. Iš centrinės nervų sistemos – migrenos priepuoliai, galvos svaigimas, padidėjęs nervingumas, depresinės būsenos.

Naudinga žinoti: retais atvejais pastebimi hemolizinės anemijos simptomai, venų tromboembolija ir periferinė edema.

Iš Urogenitalinės sistemos pastebimas kraujavimas iš proveržis, sekrecijos pokyčiai, eroziniai gimdos kaklelio pažeidimai, dubens ir apatinės nugaros dalies skausmas. Moteris gali skųstis skausmingu pieno liaukų patinimu, dismenorėja, makšties kandidozės simptomais, svorio padidėjimu.

Padidėjus jautrumui vaisto sudedamosioms dalims, išsivysto alerginės reakcijos - odos bėrimas, niežėjimas. Išimtiniais atvejais registruojama angioedema. Buvo krūties karcinomos atvejų ir reakcijų, dėl kurių negalima toliau nešioti kontaktinių lęšių. Pavieniais atvejais vaistų vartojimas gali išprovokuoti insultą ar miokardo infarktą.

Femoston veikliosios medžiagos pasižymi mažu toksiškumu, todėl vaisto dozės viršijimas gali tik išprovokuoti nepageidaujamų reakcijų (pykinimo, vėmimo, galvos svaigimo) padidėjimą, kuriam paprastai nereikia simptominio gydymo.

Prieš skirdamas pakaitinę hormonų terapiją, gydytojas turi surinkti visą paciento ligos istoriją. Be to, būtina atlikti išsamų bendrą ir ginekologinį patikrinimą, siekiant nustatyti galimas kontraindikacijas ir sąlygas, dėl kurių reikia ypatingo atsargumo skiriant Femoston. Be to, prieš pradedant gydymą, pacientui rekomenduojama atlikti pieno liaukų ultragarsinį tyrimą arba mamografiją.

Reikia atsižvelgti į tai, kad vartojant vaistą galimos tromboembolinės komplikacijos. Kiti rizikos veiksniai yra medžiagų apykaitos sutrikimai, nutukimas arba lėtinės autoimuninės ligos (raudonoji vilkligė). Pacientams, sergantiems pasikartojančia tromboze ir tromboembolija, kurie yra priversti vartoti antikoaguliantų, prieš skiriant vaistus reikia atidžiai įvertinti galimą riziką.

Jei vartojant Femoston atsiranda nerimą keliančių simptomų, tokių kaip kojų patinimas, neryškus matymas, dusulys, odos gelta ar alpimas, turite nutraukti vaisto vartojimą ir pasitarti su gydytoju dėl jo pakeitimo ir tolesnio gydymo režimo koregavimo.

Pirmaisiais gydymo mėnesiais moteriai gali pasireikšti tepimas ar kraujavimas. Tokiu atveju nutraukite tablečių vartojimą ir išsiaiškinkite kraujavimo priežastį. Pacientai, vartojantys hormonų pakaitalų, turėtų atsižvelgti į tai, kad ilgai (daugiau nei 10 metų) vartojant Femoston, padidėja krūties vėžio atsiradimo tikimybė.

Analogai

Femoston 1/10 ir Femoston 2/10 neturi struktūrinių analogų, kurių sudėtyje yra tų pačių veikliųjų medžiagų. Jei reikia, šį vaistą galima pakeisti daugeliu panašaus terapinio poveikio vaistų, kuriais siekiama normalizuoti moters būklę menopauzės metu. Šiame sąraše yra šie vaistai:

• Artemidė;
• Hormoplex;
• Inoclim;
• Klimadinonas;
• Klymenas;
• Mikrofolinas;
• Ovestinas;
• Remensas;
• Triaclim;
• Estragelle.

Jei netoleruojate Femoston komponentų arba atsiranda nepageidaujamų reakcijų, gydytojas visada gali pasirinkti kitą panašaus gydomojo poveikio vaistą, kuris nesukels neigiamų reakcijų.

Kaina

Vaisto kaina vaistinių tinkle priklauso nuo gamintojo ir veikliųjų medžiagų koncentracijos. Taigi, vidutinė Femoston Conti 1/5 kaina yra 900 rublių, Femoston 1/10 - nuo 780 rublių, Femoston 2/10 - nuo 800 rublių.

Atsižvelgiant į tai, kad pakaitinė hormonų terapija atliekama ilgą laiką, galutinė gydymo kaina yra gana įspūdinga.

Farmakodinamika. kombinuotas estrogeno ir progestino vaistas.
Estradiolis
Estradiolis yra chemiškai ir biologiškai identiškas natūraliam žmogaus lytiniam hormonui estradioliui. Tarp kiaušidžių hormonų jis turi didžiausią aktyvumą. Estradiolis sukelia ciklinius gimdos, gimdos kaklelio ir makšties pokyčius bei užtikrina Urogenitalinių takų tonuso ir elastingumo palaikymą. Estradiolis taip pat atlieka svarbų vaidmenį išsaugant kaulinį audinį, užtikrinant osteoporozės ir lūžių prevenciją. Geriamasis estrogenų vartojimas teigiamai veikia lipidų apykaitą, teigiamai veikia autonominę nervų sistemą ir netiesiogiai teigiamai veikia psichoemocinę sferą.
Didrogesteronas
Didrogesteronas yra veiksmingas geriamasis progestogenas, kurio poveikis panašus į parenteriniu būdu vartojamo progesterono poveikį. Taikant pakaitinę hormonų terapiją, didrogesteronas skatina visišką sekrecinę gimdos endometriumo transformaciją, taip užkertant kelią estrogenų sukeltos endometriumo hiperplazijos ir (arba) karcinomos išsivystymo rizikai, neatmetant androgeninio šalutinio poveikio. Dėl to, kad estrogenai skatina endometriumo augimą, estrogenų monoterapija padidina endometriumo hiperplazijos ir vėžio išsivystymo riziką. Progestageno vartojimas terapijoje sumažina estrogenų sukeltą endometriumo hiperplazijos riziką moterims, kurių gimda yra išsaugota.
Klinikinių tyrimų duomenys
Sumažinkite estrogenų trūkumo simptomus ir pagerinkite kraujavimo profilį
Menopauzės simptomų sunkumas sumažėjo per pirmąsias gydymo savaites. Reguliarios į menstruacijas panašios reakcijos (vidutinė trukmė 5 dienos) vartojant Femoston, kurio sudėtyje yra 2 mg estradiolio ir 10 mg didrogesterono, buvo pastebėtos maždaug 90 % moterų. Menstruacijos paprastai prasidėdavo paskutinės progestogeno fazės tabletės išgėrimo dieną. Apie 10 % moterų pasireiškė proveržis kraujavimas iš gimdos ir (arba) tepimas. Pirmaisiais gydymo metais amenorėja (kraujavimo ar tepimo nebuvimas) buvo pastebėta 5-15% moterų per ciklą.
Reguliarios į menstruacijas panašios reakcijos vartojant Femoston, kuriame yra 1 mg estradiolio ir 10 mg didrogesterono, buvo pastebėtos 75–80% moterų. Menstruacijų pradžios diena, jų trukmė, taip pat moterų, turinčių periodinių į mėnesines panašių reakcijų, skaičius buvo toks pat, kaip ir vartojant vaistą Femoston, kuriame yra 2 mg estradiolio ir 10 mg didrogesterono, tačiau buvo daugiau. moterų, neturinčių menstruacijų (10-25% per 1 ciklą).
Osteoporozės profilaktika
Estrogenų trūkumas menopauzės metu yra susijęs su padidėjusia kaulų apykaita ir sumažėjusia kaulų masė. Estrogenų poveikis kaulų mineraliniam tankiui priklauso nuo dozės. Apsauginis estrogenų poveikis pasireiškia tik juos vartojant. Nutraukus pakaitinę hormonų terapiją (PHT), kaulų retėjimas yra toks pat, kaip ir moterims, kurioms šis gydymas nebuvo taikomas.
WHI (Women Health Initiative) tyrimo duomenys ir objektyvi tyrimų analizė rodo, kad dabartinė PHT, visų pirma sveikoms moterims, monoterapija arba kartu su progestogenu, sumažina klubo, stuburo ir kitų tipų lūžių, atsirandančių dėl į osteoporozę. PHT taip pat gali užkirsti kelią lūžių moterims, kurioms yra mažas kaulų tankis ir (arba) žinoma osteoporozė, tačiau duomenų apie tai yra nedaug.
Po dvejų metų gydymo Femoston, kurio sudėtyje yra 2 mg estradiolio ir 10 mg didrogesterono, kaulų mineralinis tankis (KMT) juosmeninėje stuburo dalyje padidėjo 6,7 % ± 3,9 %. Gydymo metu KMT juosmeninėje stuburo dalyje padidėjo arba nepakito 94,4 % moterų. Moterims, kurios vartojo vaistą Femoston, kuriame yra 1 mg estradiolio ir 10 mg didrogesterono, juosmeninės stuburo dalies KMT padidėjo 5,2% + 3,8%. Gydymo metu KMT juosmeninėje stuburo dalyje padidėjo arba nepakito 93,0 % moterų.
Femoston paveikia šlaunikaulio KMT. Po dvejų metų gydymo 1 mg estradioliu šlaunikaulio kaklo KMT padidėjo 2,7 % ± 4,2 %, trochanterinėje srityje – 3,5 % ± 5,0 %, o Ward trikampyje – 2,7 % ± 6,7 %. Po dvejų metų gydymo estradioliu 2 mg doze šie skaičiai buvo 2,6 % ± 5,0 %; atitinkamai 4,6 % ± 5,0 % ir 4,1 % ± 7,4 %. Trijų šlaunikaulio sričių KMT po gydymo 1 ir 2 mg estradioliu padidėjo arba nepakito atitinkamai 67-78% ir 71-88% moterų.
Farmakokinetika.
Estradiolis
Išgertas mikronizuotas estradiolis greitai absorbuojamas ir plačiai metabolizuojamas. Pagrindiniai nekonjuguoti ir konjuguoti metabolitai yra estronas ir estrono sulfatas. Šie metabolitai turi estrogeninį aktyvumą tiek tiesiogiai, tiek pavertę estradioliu. Estrono sulfatas gali būti veikiamas enterohepatinio metabolizmo. Pagrindiniai junginiai, randami šlapime , yra estrono ir estradiolio gliukuronidai. Estrogenai patenka į motinos pieną.
Didrogesteronas
Išgėrus, maždaug 63 % didrogesterono pašalinama su šlapimu. Vaistas visiškai pašalinamas po 72 valandų Didrogesteronas visiškai metabolizuojamas organizme. Pagrindinis didrogesterono metabolitas yra 20-α-dihidrodidrogesteronas (DHD), kuris daugiausia randamas šlapime gliukurono rūgšties konjugato pavidalu. Bendras visų metabolitų bruožas yra tai, kad jie išlaiko 4,6-dien-3-ono konfigūraciją ir nevyksta hidroksilinimo reakcijos veikiant 17α-hidroksilazei. Tai paaiškina estrogeninio ir androgeninio didrogesterono poveikio trūkumą. Išgėrus didrogesterono, DHD koncentracija kraujo plazmoje žymiai viršija pradinės medžiagos lygį. Didrogesteronas greitai absorbuojamas. Laikas pasiekti maksimalią didrogesterono ir DGD koncentraciją svyruoja tarp 0,5-2,5 val. Didrogesterono ir DGD pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai 5-7 ir 14-17 val. Skirtingai nuo progesterono, didrogesteronas su šlapimu nepasišalina. pregnanediolio. Taigi, remiantis pregnanediolio išskyrimo matavimu, išlieka galimybė analizuoti endogeninio progesterono susidarymą.

Vaisto Femoston vartojimo indikacijos

Pakaitinė hormonų terapija esant sutrikimams, kuriuos sukelia estrogenų trūkumas moterims po menopauzės.
Osteoporozės profilaktika moterims po menopauzės, kurioms yra didelė lūžių rizika, jei netoleruojate arba yra kontraindikacijų vartoti kitus vaistus osteoporozės profilaktikai.

Vaisto Femoston vartojimas

Norint pradėti ir palaikyti pomenopauzinių simptomų gydymą, reikia skirti mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką.
Femoston pirmąsias 14 28 dienų ciklo dienų gerkite po 1 tabletę, kurioje yra 1 arba 2 mg estradiolio per parą, o likusias 14 dienų gerkite po 1 tabletę per parą, kurioje yra 1 mg estradiolio ir 10 mg didrogesterono arba 2 mg estradiolio ir 10 mg didrogesterono. . Pasibaigus 28 dienų ciklui, turėtų prasidėti naujas ciklas. Gydymas turi būti nuolatinis. Tabletes reikia gerti tokia tvarka, kokia nurodyta ant pakuotės.
Pomenopauzinių simptomų gydymas
Paprastai jie pradeda vartoti vaistą Femoston, kuriame yra 1 mg estradiolio ir 10 mg didrogesterono. Atsižvelgiant į klinikinį poveikį, dozė parenkama individualiai. Jei simptomų, susijusių su estrogenų trūkumu, sunkumas nesumažėja, dozę galima padidinti, skiriant vaistą, kuriame yra 2 mg estradiolio ir 10 mg didrogesterono.
Osteoporozės profilaktika

Femoston Conti 1 tabletė 1 kartą per dieną, be pertraukų, nepriklausomai nuo valgio.
Osteoporozės profilaktika
Taikant pakaitinę hormonų terapiją, būtina atsižvelgti į individualų gydymo toleravimą ir į tai, kad numatomas vaisto poveikis kauliniam audiniui priklauso nuo dozės.

Kontraindikacijos vartoti Femoston

Padidėjęs jautrumas vaisto sudedamosioms dalims; diagnozuotas arba įtariamas krūties vėžys, endometriumo karcinoma ir kiti nuo hormonų priklausomi navikai, diagnozuoti ar įtariami; neaiškios etiologijos kraujavimas iš makšties; negydoma endometriumo hiperplazija; buvusi ūminė giliųjų venų trombozė, plaučių embolija arba idiopatinė venų tromboembolija; arterijų tromboembolija, įskaitant neseniai (pavyzdžiui, krūtinės angina, miokardo infarktas); ūminės ir lėtinės kepenų ligos, taip pat jų istorija, kai funkcinės būklės rodikliai nenormalizuojami; porfirija; nustatytas ar įtariamas nėštumas.

Vaisto Femoston šalutinis poveikis

Dažnai (1–10 %): galvos skausmas, migrena, pykinimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, kojų mėšlungis, krūtų skausmas, protarpinis kraujavimas, tepimas, dubens skausmas, astenija, svorio kritimas arba padidėjimas.
Nedažni (≤1%): makšties kandidozė, padidėjęs gimdos fibromų dydis, depresija, lytinio potraukio pokyčiai, dirglumas, galvos svaigimas, venų tromboembolija, tulžies pūslės liga, alerginės odos reakcijos, bėrimas, dilgėlinė, niežulys, nugaros skausmas, gimdos kaklelio erozijos ir gimdos kaklelio sekrecijos kiekio pokyčiai, dismenorėja , periferinis patinimas.
Retai (≤0,1%): kontaktinių lęšių netoleravimas, padidėjęs ragenos kreivumas, kepenų funkcijos sutrikimas, kurį gali lydėti astenija, negalavimas, gelta ir pilvo skausmas, pieno liaukų padidėjimas, sindromas, panašus į priešmenstruacinį.
Labai reti (≤0,01%): hemolizinė anemija, padidėjusio jautrumo reakcijos, chorėja, miokardo infarktas, insultas, vėmimas, chloazma ir melasma, kurios gali išlikti nutraukus vaisto vartojimą, daugiaformė eritema, mazginė eritema, kraujagyslių purpura, angioedema, porfirijos pasunkėjimas.
Pieno vėžys
Remiantis daugelio epidemiologinių tyrimų ir vieno atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo tyrimo (Women Health Initiative – WHI) rezultatais, bendra krūties vėžio rizika didėja ilgėjant pakaitinės hormonų terapijos (PHT) trukmei moterims, kurioms taikomas šis gydymas. arba kurie gauna PHT. buvo atlikta netolimoje praeityje.
Tik estrogenų PHT atveju santykinės rizikos (RR) įvertinimas, gautas pakartotinai išanalizavus 51 epidemiologinio tyrimo (kuriuose daugiau nei 80 % visų PHT atvejų buvo skirta tik estrogenų PHT) ir milijono moterų tyrimo (MWS) duomenis. ).
Kalbant apie kombinuotą PHT (estrogenas ir progestogenas), keli epidemiologiniai tyrimai parodė didesnę bendrą krūties vėžio riziką nei gydymas estrogenais.
MWS tyrimas parodė, kad, palyginti su pacientais, kurie niekada nebuvo vartoję PHT, skirtingų tipų kombinuotų (progestogeno ir estrogenų) PHT vartojimas buvo susijęs su didesne krūties vėžio rizika (RR = 2,00, 95 % PI: 1,88-2,12). ).
WHI tyrimo metu rizika visiems pacientams buvo 1,24 (95 % PI: 1,01–1,54) po 5,6 metų kombinuoto (progestogeno ir estrogeno) PHT (konjuguotų arklių estrogenų – CLE ir metilprogesterono acetato – MPA), palyginti su placebu.
Absoliuti rizika, apskaičiuota atliekant MWS ir WHI tyrimus, pateikiama toliau:
Remiantis duomenimis apie vidutinį sergamumą krūties vėžiu išsivysčiusiose šalyse, MWS tyrime nustatyta, kad: krūties vėžys gali būti diagnozuotas maždaug 32 iš 1000 moterų nuo 50 iki 64 metų, kurios negauna PHT;
1000 moterų, kurios neseniai gavo arba gauna PHT, papildomų atvejų skaičius per atitinkamą laikotarpį būtų toms, kurioms taikoma pakaitinė terapija tik estrogenais.
nuo 0 iki 3 (geriausias balas = 1,5), kai naudojamas 5 metus;
nuo 3 iki 7 (geriausias balas = 5), kai naudojamas 10 metų;
vartojantiems kombinuotą (estrogenų ir progestogeno) PHT
nuo 5 iki 7 (geriausias balas = 6), kai naudojamas 5 metus;
18–20 (geriausias įvertinimas = 19), kai naudojamas 10 metų.
WHI tyrimas parodė, kad po 5,6 metų stebėjimo moterims nuo 50 iki 79 metų kombinuota estrogeno ir progestogeno PHT (CPE ir MPA) papildomai diagnozuotų 8 invazinio krūties vėžio atvejus 10 000 moters metų.
Remiantis statistiniais tyrimo duomenimis, buvo nustatyta, kad:
1000 moterų placebo grupėje per 5 metus būtų diagnozuota maždaug 16 invazinio krūties vėžio atvejų;
1000 moterų, vartojusių kombinuotą estrogeno ir progestogeno PHT (CLE ir MPA), papildomų atvejų skaičius bus nuo 0 iki 9 (geriausias įvertis = 4), vartojant 5 metus.
Papildomų krūties vėžio atvejų skaičius moterims, vartojančioms PHT, yra panašus į moterų, kurios pradeda vartoti PHT, skaičių, neatsižvelgiant į jų amžių vartojimo pradžioje (45–65 metai).
Kitos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta gydant estrogenais / progestogenais:

• nuo estrogenų priklausomi gerybiniai ir piktybiniai navikai, pavyzdžiui, endometriumo vėžys, kiaušidžių vėžys;
• venų tromboembolija, tai yra, apatinių galūnių ar dubens giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija, dažniau pasitaiko moterims, kurioms taikoma PHT, nei toms, kurioms ne;
• arterijų tromboembolija;
• progestogeno sukeltų neoplazmų padidėjimas (pavyzdžiui, meningioma);
• demencija.

Endometriumo vėžys
Moterims, kurių gimda nepažeista, endometriumo hiperplazijos ir vėžio rizika didėja ilgėjant monoterapijai estrogenais. Remiantis epidemiologiniais tyrimais, geriausias rizikos įvertinimas yra toks, kad moterims, kurios nevartoja PHT, endometriumo vėžys gali būti diagnozuotas maždaug 5 iš 1000 atvejų 50 ir 65 metų amžiaus. Priklausomai nuo gydymo trukmės ir estrogenų dozės, endometriumo vėžio rizika tiems, kurie vartoja vien estrogeną, yra 2–12 kartų didesnė nei tiems, kurie jo nevartoja. Progestageno pridėjimas prie estrogenų monoterapijos žymiai sumažina šią padidėjusią riziką.

Specialios Femoston naudojimo instrukcijos

Pakaitinę hormonų terapiją galima pradėti tik tada, kai yra simptomų, kurie neigiamai veikia gyvenimo kokybę. Visais atvejais bent kartą per metus reikia atlikti kruopščią rizikos ir naudos analizę, o gydymą tęsti tik tuo atveju, jei nauda yra didesnė už riziką.
Prieš skiriant pakaitinę hormonų terapiją ar ją atnaujinant, būtina atlikti išsamų bendrą ir ginekologinį pacientės tyrimą, ištirti jos individualią ir šeimos istoriją, nustatyti galimas kontraindikacijas ir rizikos veiksnius. Gydymo laikotarpiu rekomenduojami reguliarūs tyrimai, kurių dažnis ir apimtis nustatomi individualiai, atliekant privalomą pieno liaukų tyrimą ir/ar mamografiją, prireikus modifikuojant.
Ligos, dėl kurių būtina stebėti paciento būklę: gimdos fibroma arba endometriozė; buvusi tromboembolinė liga arba tromboembolijos rizikos veiksnių buvimas (žr. toliau); nuo estrogenų priklausomų navikų atsiradimo rizikos veiksnių buvimas, pavyzdžiui, pirmasis paveldimo polinkio į krūties vėžį laipsnis; AH (arterinė hipertenzija); kepenų ligos (pavyzdžiui, kepenų adenoma); cukrinis diabetas su kraujagyslių komplikacijomis arba be jų; tulžies akmenligė; migrena arba (sunkus) galvos skausmas; sisteminė raudonoji vilkligė; endometriumo hiperplazija anamnezėje (žr. toliau); epilepsija; BA; otosklerozė.
Turėtumėte nustoti vartoti vaistą: jei nustatoma vartojimo kontraindikacija, taip pat išsivysto gelta ar kepenų funkcijos sutrikimas, reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas, migrenos tipo galvos skausmo atsiradimas (pirmą kartą), nėštumas.
Endometriumo hiperplazija. Ilgą laiką gydant tik estrogeniniais vaistais, padidėja rizika susirgti endometriumo hiperplazija ir vėžiu. Moterims, kurių gimda išsaugota, į gydymą įtraukus progestogeną bent 12 ciklo dienų, ši rizika žymiai sumažėja.
Kraujavimas. Kartais pirmaisiais gydymo mėnesiais gali prasidėti kraujavimas iš gimdos arba atsirasti tepių išskyrų. Jei jie atsiranda po kurio laiko gydymo metu arba pastebimi nutraukus vaisto vartojimą, būtina išsiaiškinti jų priežastį (endometriumo biopsija, siekiant pašalinti piktybinius navikus).
Venų tromboembolija. Pakaitinė hormonų terapija padidina venų tromboembolijos (VTE), ty giliųjų venų trombozės ar plaučių embolijos, išsivystymo riziką. Labiausiai tikėtina, kad ši būklė atsiras pirmaisiais gydymo metais. VTE išsivystymo rizikos veiksniai yra paciento ar jos šeimos narių tromboembolija, sunkus nutukimas (kūno masės indeksas 30 kg/m2) ir sisteminė raudonoji vilkligė. Jei anksčiau buvo tromboembolija, taip pat pasikartojantys savaiminiai persileidimai, būtina atlikti tyrimą, kad būtų pašalintas polinkis į trombų susidarymą. Kol nebus atliktas išsamus trombofilijos veiksnių įvertinimas arba pradėtas gydymas antikoaguliantais, tokiems pacientams pakaitinė hormonų terapija turėtų būti laikoma kontraindikacija. Moterims, vartojančioms antikoaguliantus, būtina atlikti kruopščią pakaitinės hormonų terapijos rizikos ir naudos santykio analizę.
Tromboembolijos rizika didėja dėl ilgalaikės imobilizacijos, didelės traumos ar didelės operacijos. Kaip ir visiems pacientams pooperaciniu laikotarpiu, ypatingas dėmesys turi būti skiriamas prevencinėms priemonėms, siekiant išvengti tromboembolinių komplikacijų po operacijos. Jei po operacijos planuojama ilgalaikė imobilizacija, būtent po pilvo operacijos ar apatinių galūnių ortopedinių operacijų, būtina apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti pakaitinę hormonų terapiją likus 4-6 savaitėms iki operacijos. Gydymas neturėtų būti atnaujintas tol, kol moters motorinė veikla nebus visiškai atkurta.
Jei VTE atsiranda pradėjus gydymą, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Pacientus reikia įspėti, kad atsiradus galimiems tromboembolijos simptomams (pvz., skausmingam kojos patinimui, staigiam krūtinės skausmui, dusuliui) nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Širdies vainikinių arterijų liga. Atsitiktinių imčių kontroliuojami tyrimai nepateikė jokių įrodymų apie teigiamą poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai taikant nuolatinį kombinuotą konjuguotų estrogenų ir MPA gydymą. Du dideli klinikiniai tyrimai, WHI ir HERS (širdies ir estrogenų/progestino pakeitimo tyrimas), parodė, kad pirmaisiais gydymo metais gali padidėti širdies ir kraujagyslių ligų rizika ir apskritai nenaudinga. Atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų, tiriančių poveikį širdies ir kraujagyslių ligoms arba mirštamumui, duomenų apie kitus PHT vartojamus vaistus yra nedaug. Todėl nežinoma, ar šie rezultatai tinka ir kitiems PHT vaistams.
Insultas. Didelio atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo (WHI tyrimo) metu antrinė baigtis buvo ta, kad išeminio insulto rizika padidėjo sveikoms moterims nuolatinio kombinuoto gydymo su konjuguotais estrogenais ir MPA metu. Moterims, kurioms netaikomas PHT, insulto dažnis per 5 metus yra maždaug 3 iš 1000 50–59 metų moterų ir 11 iš 1000 60–69 metų moterų. Apskaičiuota, kad moterims, kurios 5 metus vartoja konjuguotus estrogenus ir MPA, papildomų atvejų skaičius svyruos nuo 0 iki 3 (geriausias įvertinimas = 1) 1000 pacientų nuo 50 iki 59 metų ir nuo 1 iki 9 metų. geriausias įvertinimas = 4) 1000 60–69 metų pacientų. Nežinoma, ar padidėjusi insulto rizika taikoma ir kitiems PHT vaistams.
Kiaušidžių vėžys. Ilgalaikis (bent 5-10 metų) pakaitinės hormonų terapijos tik estrogenais vartojimas moterims, kurioms buvo pašalinta gimda, buvo susijęs su padidėjusia kiaušidžių vėžio rizika. Nežinoma, ar rizika skirsis ilgai vartojant kombinuotą PHT ir vaistus, kurių sudėtyje yra tik estrogenų.
Kitos valstybės. Estrogenai gali sukelti skysčių susilaikymą, todėl pacientus, kurių širdies ar inkstų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti. Pacientų, sergančių galutinės stadijos inkstų nepakankamumu, būklę reikia nuolat stebėti, nes gali padidėti cirkuliuojančių Femoston veikliųjų medžiagų kiekis.
Moterys, sergančios hipertrigliceridemija, pakaitinės hormonų terapijos metu turi būti atidžiai stebimos, nes gydymo estrogenais metu buvo pastebėti pavieniai reikšmingo TG koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimo atvejai, dėl kurių išsivystė pankreatitas.
Estrogenai padidina tiroksiną surišančio globulino kiekį, todėl padidėja cirkuliuojančių bendrojo skydliaukės hormonų koncentracija, matuojama pagal su baltymais susieto jodo, tiroksino (kolonėlėje arba radioimuniniu tyrimu) arba trijodtironino (radioimunologiniu tyrimu) kiekį. Trijodironino pasisavinimas sumažėja, o tai rodo padidėjusį tiroksiną surišančio globulino kiekį. Laisvo trijodtironino ir tiroksino koncentracijos nekinta. Gali padidėti kitų jungiamųjų baltymų, kortikosteroidus jungiančio globulino ir lytinius hormonus jungiančio globulino, koncentracija serume, todėl atitinkamai padidės cirkuliuojančių kortikosteroidų ir lytinių hormonų koncentracija. Laisvųjų arba biologiškai aktyvių hormonų koncentracijos nekinta. Gali padidėti kitų plazmos baltymų (angiotenzinogeno/renino substrato, alfa-I antitripsino, ceruloplazmino) koncentracija.
Nėra įtikinamų įrodymų apie pažinimo funkcijų pagerėjimą. WHI tyrime nustatyta, kad moterims, po 65 metų amžiaus, nuolat gydomoms estrogenų ir progesterono deriniu, padidėja demencijos rizika. Vis dar nežinoma, ar tai taip pat taikoma jaunesnėms moterims po menopauzės ar kitiems pakaitinės hormonų terapijos vaistams.
Pacientams, sergantiems retomis paveldimomis ligomis – galaktozės netoleravimu, Lapp laktazės trūkumu arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromu – šio vaisto vartoti negalima. Vyresnių nei 65 metų moterų gydymo patirtis yra ribota.
Vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Femoston nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jei gydymo Femoston metu pastojote, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Femoston nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.
Vaikai.
Kadangi nepakanka duomenų apie Femoston saugumą ir veiksmingumą jaunesniems nei 18 metų vaikams, vaistas nerekomenduojamas šios amžiaus grupės pacientams.
Vaistas Femoston neturi įtakos gebėjimui vairuoti transporto priemones, valdyti mechanizmus ir mechanizmus.

Vaisto Femoston sąveika

Estrogenų metabolizmas gali padidėti, kai jie naudojami kartu su medžiagomis, kurios aktyvina fermentus (citochromo P450 sistemas), dalyvaujančius vaistų metabolizme. Šios medžiagos yra prieštraukuliniai vaistai (pvz., fenobarbitalis, karbamazepinas, fenitoinas) ir antimikrobinės medžiagos (pvz., rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenai). Ritonaviras ir nelvinaviras, vartojami kartu su steroidiniais hormonais, aktyvina minėtus fermentus. Žoliniai preparatai, kurių sudedamoji dalis yra jonažolė (Hypericum perforatum), padidina estrogenų ir progestogenų apykaitą, todėl gali susilpnėti jų poveikis ir pasikeisti kraujavimo iš gimdos profilis.
Informacijos apie didrogesterono sąveiką su kitais vaistais nėra.

Femoston perdozavimas, simptomai ir gydymas

Estradiolis ir didrogesteronas yra mažai toksiškos medžiagos. Teoriškai perdozavus galimas pykinimas, vėmimas, mieguistumas, galvos svaigimas. Mažai tikėtina, kad perdozavus reikės specifinio simptominio gydymo. Tai taip pat taikoma perdozavimo vaikams atvejais.

Vaisto Femoston laikymo sąlygos

Esant temperatūrai iki 30 °C.

Vaistinių, kuriose galite įsigyti Femoston, sąrašas:

• Sankt Peterburgas

Registracijos liudijimas P Nr.011361/01.

UŽEIGA: Didrogesteronas + estradiolis ir.

Naudojimo indikacijos:

pakaitinė hormonų terapija esant sutrikimams, atsiradusiems dėl estrogenų trūkumo moterims po menopauzės (praėjus mažiausiai 6 mėnesiams po paskutinių menstruacijų); pomenopauzinės osteoporozės profilaktika moterims, kurioms yra didelė kaulų lūžių rizika, netoleruojant kitų vaistų arba kuriems yra kontraindikacijų vartoti kitus vaistus.

Kontraindikacijos:

nėštumas ir žindymo laikotarpis; diagnozuotas arba įtariamas krūties vėžys; diagnozuoti arba įtariami nuo progestogeno priklausomi navikai; diagnozuoti arba įtariami nuo estrogenų priklausomi navikai, įskaitant endometriumo vėžį; neaiškios etiologijos kraujavimas iš makšties; negydoma endometriumo hiperplazija; tromboembolinės ligos šiuo metu arba praeityje (pvz., giliųjų venų trombozė, plaučių embolija); arterijų tromboembolija šiuo metu arba praeityje (pavyzdžiui, miokardo infarktas); trombofiliniai sutrikimai (pvz., baltymo C, baltymo S arba antitrombino trūkumas); ūminės ar lėtinės kepenų ligos šiuo metu arba istorijoje (prieš normalizuojant laboratorinius parametrus); porfirija; padidėjęs jautrumas vaisto sudedamosioms dalims; galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas. Femoston® 1/10 vartojimą reikia nutraukti, jei nustatomos kontraindikacijos ir (arba) atsiranda šios būklės: gelta ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimas; reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas; į migreną panašaus priepuolio atsiradimas PHT fone.

Atsargiai: gimdos lejomioma, endometriozė; tromboembolinių būklių išsivystymo rizikos veiksniai, įskaitant. krūtinės angina, užsitęsusi imobilizacija, sunkios nutukimo formos (kūno masės indeksas didesnis nei 30 kg/m2); nuo estrogenų priklausomų navikų atsiradimo rizikos veiksnių buvimas (pavyzdžiui, pirmasis krūties vėžio paveldimumo laipsnis); arterinė hipertenzija; kepenų ligos (pavyzdžiui, kepenų adenoma); cukrinis diabetas, tiek esant kraujagyslių komplikacijoms, tiek jų nesant; tulžies akmenligė; migrena ar stiprus galvos skausmas; sisteminė raudonoji vilkligė; endometriumo hiperplazija istorijoje; epilepsija; bronchų astma; otosklerozė.

Vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu: vaistas yra kontraindikuotinas nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Jei gydymo Femoston ® 1/10 metu pastojote, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

Naudojimo ir dozavimo instrukcijos:

Vaistas vartojamas per burną, 1 tabletė per dieną. Pirmąsias 14 28 dienų ciklo dienų gerkite po 1 baltą tabletę per dieną (iš pusės pakuotės su rodykle, pažymėta „1“), kurioje yra 1 mg estradiolio, o likusias 14 dienų – po 1 pilką tabletę per dieną (nuo pusės pakuotės). pakuotė su rodykle, pažymėta „2“ ir kurioje yra 1 mg estradiolio ir 10 mg didrogesterono. Gydymas turi būti tęsiamas be pertraukų, iš karto pasibaigus 28 dienų ciklui, reikia pradėti kitą gydymo ciklą.

Šalutiniai poveikiai: galvos skausmas, migrena; pykinimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas; įtampa/skausmas pieno liaukose, metroragija, dėmės iš makšties, skausmas pilvo apačioje; mėšlungis apatinių galūnių raumenyse; astenija; kūno svorio padidėjimas arba sumažėjimas.

Visų šalutinių poveikių sąrašas pateikiamas naudojimo instrukcijose.

Perdozavimas:

teoriškai perdozavimo atveju gali pasireikšti tokie simptomai kaip pykinimas, vėmimas, mieguistumas ir galvos svaigimas. Gydymas yra simptominis.

Sąveika su kitais vaistais: Femoston 1/10 estrogeninis ir gestageninis poveikis gali susilpnėti šiais atvejais: kartu vartojant vaistus, kurie indukuoja mikrosominius kepenų fermentus: prieštraukulinius vaistus (fenobarbitalis, karbamazepinas, fenitoinas) ir antimikrobinius vaistus (rifampiciną, rifabutiną, neviravirenapiną, efavirenapiną); vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių; ritonaviras ir nelfinaviras. Estrogenai gali paveikti kitų vaistų metabolizmą: takrolimuzo ir ciklosporino, fentanilio ir teofilino.

Specialios instrukcijos:

Vaistas skiriamas tik esant simptomams, kurie neigiamai veikia gyvenimo kokybę. Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol vaisto vartojimo nauda bus didesnė už šalutinio poveikio riziką. Vyresnių nei 65 metų moterų vartojimo patirtis yra ribota.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mechanizmus: Femoston® 1/10 gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Galiojimo laikas – 3 metai. Išdavimo iš vaistinių sąlygos – pagal receptą profesinę mokyklą Visa informacija pateikiama naudojimo instrukcijose. IMP nuo 2011-12-12

Femoston– kombinuotas vaistas, skirtas pakaitinei hormonų terapijai, kurio sudėtyje yra estradiolio kaip estrogeninio komponento ir didrogesterono kaip gestageninio komponento.
Femoston esantis estradiolis yra biologiškai ir chemiškai identiškas natūraliam žmogaus lytiniam hormonui – estradioliui. Estradiolis moters organizme papildo estrogenų trūkumą, susijusį su menopauzės pradžia, taip pat suteikia tinkamą gydymą vegetatyviniams ir psichoemociniams menopauzės simptomams: padidėjęs prakaitavimas, karščio bangos, galvos svaigimas, miego sutrikimai, galvos skausmas, padidėjęs nervinis susijaudinimas, involiuciniai procesai. oda, gleivinių involiucija, pirmiausia Urogenitalinės sistemos gleivinės (skausmas lytinių santykių metu, makšties gleivinės dirginimas ir sausumas). Estradiolis gali sukelti ciklinius gimdos kaklelio, gimdos ir makšties pokyčius, padeda palaikyti Urogenitalinių takų elastingumą ir tonusą. Estradiolis apsaugo nuo lūžių ir osteoporozės, dalyvauja kaulinio audinio išsaugojime.
Didrogesteronas yra progestogenas, kuris veiksmingas vartojant per burną. Didrogesteronas užtikrina sekrecijos fazės pradžią endometriume, taip sumažindamas endometriumo hiperplazijos ir kancerogenezės išsivystymo riziką, kuri didėja esant estrogenams. Didrogesteronas neturi androgeninio, estrogeninio, gliukokortikosteroidinio ar anabolinio aktyvumo.
Estradiolio ir didrogesterono derinys vaiste Femoston yra modernus mažų dozių pakaitinės hormonų terapijos režimas.
MH terapija su Femoston padeda išvengti kaulų retėjimo pomenopauziniu laikotarpiu, kurį sukelia estrogenų trūkumas. Femoston keičia lipidų apykaitą, sumažina MTL ir bendro cholesterolio kiekį bei padidina DTL lygį.
Išgertas estradiolis greitai absorbuojamas ir metabolizuojamas kepenyse, sudarydamas estrono sulfatą ir estroną. Estrono sulfatas taip pat biotransformuojamas kepenyse. Estradiolio metabolitai pasižymi estrogeniniu aktyvumu prieš ir po jų virsmo estradioliu. Estradiolio ir estrono gliukuronidai pirmiausia išsiskiria per inkstus. Estrogenai gali patekti į motinos pieną.
Išgertas didrogesteronas greitai absorbuojamas iš virškinamojo trakto. Visiškai metabolizuojamas kepenyse į 20-dihidrodidrogesteroną (pagrindinį metabolitą), kuris yra šlapime gliukurono rūgšties konjugato pavidalu. Visi didrogesterono metabolitai išlaiko savo konfigūraciją ir, veikiami 17α-hidroksilazės, nesukelia hidroksilinimo reakcijos. Didžiausia didrogesterono ir dihidrodidrogesterono koncentracija stebima 0,5–2,5 valandos po Femoston vartojimo. Dehidrodidrogesterono pusinės eliminacijos laikas yra 14-17 valandų, didrogesterono - 5-7 valandos. Didrogesteronas visiškai pašalinamas per inkstus po 72 valandų.

Naudojimo indikacijos

Femoston naudojamas: pakaitinei hormonų terapijai sutrikimams, kuriuos sukelia fiziologinė ar chirurginė menopauzė; osteoporozės profilaktikai moterims po menopauzės, kurioms yra didelė kaulų lūžių rizika, tais atvejais, kai netoleruojama arba yra kontraindikacijų vartoti kitus vaistus, skirtus osteoporozės profilaktikai.

Taikymo būdas

Femoston 1/10 skiriamas perimenopauzės pacientams mažų dozių cikliniu režimu: 1 tabletė per dieną. Femoston rekomenduojama vartoti vienu metu.
Pirmąsias dvi 28 dienų ciklo savaites per parą turite išgerti 1 baltą tabletę, kurioje yra 1 mg estradiolio (iš pusės lizdinės plokštelės su rodykle su skaičiumi „1“). Likusias 2 ciklo savaites turite gerti (iš pusės lizdinės plokštelės su rodykle „2“) kiekvieną dieną po 1 pilką tabletę, kurioje yra 1 mg estradiolio ir 10 mg didrogesterono.
Fe Moston 2/10 skiriamas tradiciniu cikliniu režimu: 1 tabletė per dieną be pertraukos. Femoston rekomenduojama vartoti vienu metu.
Pirmąsias dvi 28 dienų ciklo savaites kasdien reikia gerti po 1 oranžinę tabletę, kurioje yra 2 mg estradiolio. Likusias dvi savaites kasdien reikia gerti po 1 geltoną tabletę, kurioje yra 2 mg estradiolio ir 10 mg didrogesterono.
Pacientai, kurių menstruacijos tęsiasi, gydymą Femoston turi pradėti 1-ąją mėnesio ciklo dieną. Pacientai, kurių menstruacinis ciklas nereguliarus, gydymą Femoston turi pradėti po 10-14 dienų nuo gestagenų monoterapijos.
Pacientai, kurių paskutinės menstruacijos buvo prieš daugiau nei metus, gydymą Femoston gali pradėti bet kuriuo metu.
Femoston 1/5 skiriama pacientams, kuriems pomenopauzė buvo bent metus.
Femoston 1/5 reikia gerti be pertraukos vienu metu, po 1 tabletę per parą.

Šalutiniai poveikiai

Naudojant Femostona gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai: migrena, galvos skausmas, pykinimas, vidurių pūtimas, pilvo skausmas, apatinių galūnių mėšlungis, proveržinis kraujavimas, tepimas, skausmas pieno liaukose, skausmas dubens srityje, svorio padidėjimas arba mažėjimas, astenija;
makšties kandidozė, depresija, padidėjęs miomų dydis, lytinio potraukio pokyčiai, galvos svaigimas, dirglumas, venų tromboembolija, alerginės odos reakcijos, tulžies pūslės ligos, dilgėlinė, odos bėrimai, odos niežėjimas, nugaros skausmas, dismenorėja, gimdos kaklelio erozijos pokyčiai, periferinė edema, pokyčiai gimdos kaklelio sekreto kiekis; padidėjęs ragenos kreivumas, kontaktinių lęšių netoleravimas, pieno liaukų padidėjimas, kepenų funkcijos sutrikimas, lydimas negalavimo, astenija, pilvo skausmas ir gelta; hemolizinė gelta, chorėja, padidėjusio jautrumo reakcijos, miokardo infarktas, vėmimas, insultas, mazginė eritema, daugiaformė eritema, angioneurozinė edema, kraujagyslių purpura, chloazma ir melasma, kurios gali išlikti nutraukus vaisto vartojimą.

Kontraindikacijos

Femoston kontraindikuotinas: jei yra žinomas arba įtariamas nėštumas; laktacijos metu; su neaiškios etiologijos kraujavimu iš makšties; su diagnozuotu arba įtariamu krūties vėžiu; jeigu anksčiau sirgote krūties vėžiu; su diagnozuotais ar įtariamais nuo estrogenų priklausomais piktybiniais navikais; su aktyvia ar neseniai buvusia arterijų tromboembolija; sergant ūminėmis kepenų ligomis ir sirgus kepenų ligomis (kol būklė stabilizuosis ir atsistatys normalūs kepenų funkcijos rodikliai); esant padidėjusiam jautrumui vaisto sudedamosioms dalims; su porfirija; su buvusia idiopatine ar patvirtinta venų tromboembolija (plaučių embolija, giliųjų venų trombozė); su negydyta endometriumo hiperplazija.
Femoston reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems taikoma pakaitinė hormonų terapija ir kurie serga: endometrioze, gimdos lejomioma; trombozė (arba trombozės išsivystymo rizikos veiksnių anamnezėje); arterinė hipertenzija; cukrinis diabetas; gerybiniai kepenų navikai; tulžies akmenligė; epilepsija; endometriumo hiperplazija (anamzėje); migrena ar stiprūs galvos skausmai; sisteminė raudonoji vilkligė; inkstų nepakankamumas; bronchų astma; otosklerozė.
Šios kategorijos pacientai turi būti nuolat prižiūrimi gydančio gydytojo.
Pasikonsultavus su gydytoju, Femoston vartojimą reikia nutraukti šiais atvejais: atsiranda gelta; kepenų funkcijos pablogėjimas; nėštumas; naujai diagnozuotas į migreną panašus priepuolis; stiprus kraujospūdžio padidėjimas; bet kurios iš kontraindikacijų pasireiškimas.

Nėštumas

Vaistas Femoston Kontraindikuotinas nėštumo metu.

Sąveika su kitais vaistais

Vartojant vaistą vienu metu Femoston vartojant vaistus, kurie yra mikrosominių kepenų fermentų induktoriai (fenitoinas, rifabutinas, barbitūratai, karbamazepinas, rifampicinas), gali susilpnėti estrogeninis Femoston poveikis. Nelfinavitas ir ritonaviras, slopinantys mikrosomų metabolizmą, gali veikti kaip induktoriai, kai jie vartojami kartu su steroidais. Vartojant kartu su vaistu, vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės, gali paskatinti progestogenų ir estrogenų mainus.

Perdozavimas

Vaisto perdozavimo atveju Femoston Gali išsivystyti mieguistumas, pykinimas, vėmimas ir galvos svaigimas. Perdozavimo gydymas: simptominis gydymas.

Laikymo sąlygos

Laikymo temperatūra Femostona neturi viršyti 25 laipsnių Celsijaus. Laikyti atokiai nuo drėgmės. Laikyti atokiai nuo šviesos. Saugoti nuo vaikų.

Išleidimo forma

Femoston 1/5; 1/10; 2/10 tabletės kalendorinėje pakuotėje po 28 tabletes.

Junginys

1 tabletėje Femostona 1/5 yra: 1 mg estradiolio, 5 mg didrogesterono.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, metilhidroksipropilceliuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, makrogolis 400, magnio stearatas, raudonasis ir geltonasis geležies oksidas, titano dioksidas, Opadry apelsinas.

1 balta tabletė Femostona 1/10 yra: 1 mg estradiolio.
1 pilkoje Flemoston 1/10 tabletėje yra: 1 mg estradiolio, 10 mg didrogesterono.
Pagalbinės medžiagos: hipromeliozė, laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas, opadry pilka ir balta.

1 rožinė tabletė Femostona 2/10 yra: 2 mg estradiolio.
1 šviesiai geltonoje Flemoston 2/10 tabletėje yra: 2 mg estradiolio, 10 mg didrogesterono.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, hipromeliozė, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, Opadry rožinė ir geltona.

Papildomai

Prieš pradedant ar atnaujinant pakaitinės hormonų terapijos kursą, patartina surinkti visą šeimos ir ligos istoriją, taip pat atlikti bendrą apžiūrą ir ginekologinę apžiūrą, siekiant nustatyti, ar nėra kontraindikacijų ar būklių, dėl kurių reikia nuolatinės medicininės priežiūros ir atsargumo priemonių. Terapijos metu Femoston Pacientai turi būti periodiškai tikrinami, individualiai nustatant tyrimo pobūdį ir dažnumą. Rekomenduojama mamografija ir krūtų tyrimas. Estrogenų vartojimas gali turėti įtakos kepenų ir skydliaukės funkcijos tyrimų bei gliukozės tolerancijos nustatymo rezultatams. Vartojant pakaitinę hormonų terapiją, tromboembolijos ir trombozės rizikos veiksniai yra sunkios nutukimo formos (kai kūno masės indeksas > 30 kg/m2), anksčiau buvusios tromboembolinės komplikacijos ir sisteminė raudonoji vilkligė. Esant dideliems sužalojimams, ilgai imobilizavus ir atliekant chirurgines intervencijas, gali laikinai padidėti apatinių galūnių giliųjų venų trombozės rizika. Jei po operacijos būtina ilgalaikė imobilizacija, likus 4-5 savaitėms iki operacijos patariama laikinai nutraukti pakaitinę hormonų terapiją. Prieš skiriant pakaitinę hormonų terapiją moterims, sergančioms tromboembolija arba pasikartojančia giliųjų venų tromboze, gydomoms antikoaguliantais, reikia įvertinti PHT riziką ir naudą. Pradėjus pakaitinės hormonų terapijos kursą, atsiradus trombozei, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Pacientus reikia informuoti apie būtinybę apsilankyti pas gydytoją, jei pasireiškia skausmingas apatinių galūnių patinimas, dusulys, staigus sąmonės netekimas ar regos sutrikimas. Pacientai, kuriems anksčiau buvo taikyta pakaitinė hormonų terapija tik estrogenų turinčiais vaistais, prieš pradedant gydymą turi būti ypač atidžiai ištirti, siekiant nustatyti endometriumo hiperstimuliaciją. Pirmaisiais gydymo Femoston mėnesiais gali pasireikšti vidutinio sunkumo į menstruacijas panašus kraujavimas ir kraujavimas iš gimdos proveržis. Jei pakoregavus dozę toks kraujavimas nenutrūksta, Femoston vartojimą reikia nutraukti, kol bus nustatyta kraujavimo priežastis. Tais atvejais, kai kraujavimas tęsiasi nutraukus gydymą vaistu arba atsinaujina po amenorėjos laikotarpio, reikia išsiaiškinti jo etiologiją. Tam gali prireikti endometriumo biopsijos. Femoston nėra kontraceptinis vaistas, todėl perimenopauzės pacientai turi naudoti nehormoninius kontraceptikus.
Vaistas Femoston neturi įtakos reakcijos greičiui ir gebėjimui vairuoti transporto priemones.

Pagrindiniai nustatymai

Vardas:	FEMOSTON
ATX kodas:	G03FB08 -

Sudėtis ir išleidimo forma

lizdinė plokštelė 28 vnt. (14 baltų ir 14 pilkų); Kartoninėje pakuotėje yra 1, 3 arba 10 lizdinių plokštelių.

lizdinė plokštelė 28 vnt. (14 rožinių ir 14 šviesiai geltonų); Kartoninėje pakuotėje yra 1, 3 arba 10 lizdinių plokštelių.

Dozavimo formos aprašymas

Estradiolio tabletės 1 mg: apvalus, abipus išgaubtas, padengtas baltu apvalkalu, virš piktogramos "6" vienoje pusėje įspaustas "S", o kitoje - "379".

1 mg estradiolio/10 mg didrogesterono tabletės: apvalus, abipus išgaubtas, padengtas pilku apvalkalu, vienoje pusėje virš piktogramos "6" įspaustas "S", o kitoje - "379".

Tabletės šerdis yra balta.

2 mg estradiolio tabletės: apvalus, abipus išgaubtas, padengtas rausvu apvalkalu, virš piktogramos "6" vienoje pusėje įspaustas "S", o kitoje - "379".

Tabletės šerdis yra balta.

2 mg estradiolio/10 mg didrogesterono tabletės: apvalus, abipus išgaubtas, padengtas šviesiai geltonu apvalkalu, vienoje pusėje virš „6“ įspaustas „S“, o kitoje – „379“.

Tabletės šerdis yra balta.

Charakteristika

Vaistas, skirtas pakaitinei hormonų terapijai, turintis normalią (2/10) ir mažą dozę (1/10) estradiolio, kaip estrogeninio komponento, ir didrogesterono, kaip gestageninio komponento.

farmakologinis poveikis

farmakologinis poveikis- estrogenas-progestagenas.

Farmakodinamika

Estradiolis yra estrogenas, kuris yra vaisto Femoston® dalis, identiškas endogeniniam žmogaus estradioliui. Estradiolis papildo estrogenų trūkumą moters organizme po menopauzės ir veiksmingai gydo psichoemocinius ir vegetacinius menopauzės simptomus: karščio bangas, padidėjusį prakaitavimą, miego sutrikimus, padidėjusį nervinį susijaudinimą, galvos svaigimą, galvos skausmą, odos ir gleivinių involiuciją, ypač urogenitalinės sistemos gleivinės (makšties gleivinės sausumas ir dirginimas, skausmas lytinių santykių metu). Pakaitinė hormonų terapija (HRT) su Femoston® apsaugo nuo kaulų retėjimo pomenopauziniu laikotarpiu, kurį sukelia estrogenų trūkumas. Vartojant Femoston ® keičiasi lipidų profilis, sumažėja bendrojo cholesterolio ir MTL lygis bei padidėja DTL.

Didrogesteronas yra progestogenas, veiksmingas vartojant per burną, kuris visiškai užtikrina sekrecijos fazės pradžią endometriume, taip sumažindamas riziką susirgti endometriumo hiperplazija ir (arba) kancerogeneze, kuri didėja esant estrogenams. Didrogesteronas neturi estrogeninio, androgeninio, anabolinio ar gliukokortikosteroidinio aktyvumo.

1 mg estradiolio derinys su didrogesteronu yra modernus mažų dozių PHT režimas.

Farmakokinetika

Išgertas mikronizuotas estradiolis lengvai absorbuojamas. Metabolizuojamas kepenyse į estroną ir estrono sulfatą, kuris taip pat vyksta kepenų biotransformacijai. Estrono ir estradiolio gliukuronidai pirmiausia išsiskiria su šlapimu.

Išgertas didrogesteronas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Visiškai metabolizuojamas. Pagrindinis metabolitas yra 20-dihidrodidrogesteronas, šlapime daugiausia gliukurono rūgšties konjugato pavidalu. Visiškas didrogesterono pašalinimas įvyksta po 72 valandų.

Vaisto Femoston® indikacijos

PHT dėl natūralios ar chirurginės menopauzės sukeltų sutrikimų;

pomenopauzinės osteoporozės prevencija.

Kontraindikacijos

nustatytas ar įtariamas nėštumas;

žindymo laikotarpis;

diagnozuotas arba įtariamas krūties vėžys, krūties vėžio istorija;

diagnozuoti ar įtariami nuo estrogenų priklausomi piktybiniai navikai;

neaiškios etiologijos kraujavimas iš makšties;

buvusi idiopatinė ar patvirtinta venų tromboembolija (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija);

aktyvi ar neseniai buvusi arterijų tromboembolija;

ūminės kepenų ligos, taip pat kepenų ligos anamnezėje (iki kepenų funkcijos laboratorinių parametrų normalizavimo);

negydoma endometriumo hiperplazija;

padidėjęs jautrumas bet kuriai vaisto sudedamajai daliai;

porfirija.

Atsargiai- Pacientai, kuriems taikoma PHT ir kuriems yra šios būklės (šiuo metu arba anksčiau), turi būti atidžiai prižiūrimi gydytojo:

gimdos lejomioma, endometriozė;

trombozės ar jos rizikos veiksnių istorija;

nuo estrogenų priklausomų navikų rizikos veiksniai (pavyzdžiui, pacientės motinos krūties vėžys);

arterinė hipertenzija;

gerybinis kepenų navikas;

diabetas;

tulžies akmenligė;

epilepsija;

migrena arba stiprus galvos skausmas;

endometriumo hiperplazija istorijoje;

sisteminė raudonoji vilkligė;

bronchų astma;

inkstų nepakankamumas;

otosklerozė.

Pasikonsultavus su gydytoju, vaisto vartojimą reikia nutraukti šiais atvejais:

gelta arba kepenų funkcijos pablogėjimas;

stiprus kraujospūdžio padidėjimas;

naujai diagnozuotas į migreną panašus priepuolis;

nėštumas;

bet kokios kontraindikacijos pasireiškimas.

Vartoti nėštumo ir žindymo metu

Kontraindikuotinas nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Šalutiniai poveikiai

Iš kraujo ir limfinės sistemos: labai retai (<0,01%) — гемолитическая анемия.

Iš nervų sistemos: galvos skausmas, migrena (1-10 proc.); kartais (0,1-1%) - galvos svaigimas, nervingumas, depresija, lytinio potraukio pokyčiai; labai retai - chorėja.

Iš širdies ir kraujagyslių sistemos: kartais - venų tromboembolija; labai retai - miokardo infarktas.

Iš virškinamojo trakto: pykinimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas; labai retai - vėmimas.

Iš kepenų ir tulžies takų: kartais - cholecistitas; retai (0,01–0,1%) - sutrikusi kepenų funkcija, kartais kartu su astenija, negalavimu, gelta ar pilvo skausmu.

Odai ir poodiniams riebalams: kartais - alerginės reakcijos, bėrimas, dilgėlinė, niežulys, periferinė edema; labai retai - chloazma, melasma, daugiaformė eritema, mazginė eritema, hemoraginė purpura, angioedema.

Iš reprodukcinės sistemos ir pieno liaukų: krūtų jautrumas, proveržis kraujavimas, skausmas dubens srityje; kartais - gimdos kaklelio erozijos pokyčiai, sekrecijos pokyčiai, dismenorėja; retai - krūtų padidėjimas, priešmenstruacinis sindromas.

Kiti: kūno svorio pokyčiai; kartais - makšties kandidozė, krūties karcinoma, lejomiomos dydžio padidėjimas; retai - kontaktinių lęšių netoleravimas, padidėjęs ragenos kreivumas; labai retai - porfirijos paūmėjimas (<0,01%).

Sąveika

Vaistai, kurie yra mikrosominių kepenų fermentų induktoriai (barbitūratai, fenitoinas, rifampicinas, rifabutinas, karbamazepinas), gali susilpninti estrogeninį Femoston ® poveikį. Ritonaviras ir nelfinaviras, nors žinomi kaip mikrosomų metabolizmo inhibitoriai, gali veikti kaip induktoriai, kai jie vartojami kartu su steroidiniais hormonais. Vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių, gali paskatinti estrogenų ir progestogenų mainus.

Didrogesterono sąveika su kitais vaistais nežinoma.

Prieš skirdama Femoston ®, pacientė turi informuoti gydytoją apie vaistus, kuriuos šiuo metu vartoja arba vartojo.

Naudojimo instrukcijos ir dozės

Viduje, pageidautina tuo pačiu paros metu, nepriklausomai nuo suvartojamo maisto – 1 lentelė. per dieną be pertraukos. Femoston ® 1/10 vartojamas pagal tokią schemą: pirmąsias 14 28 dienų ciklo dienų gerkite po 1 baltą tabletę per dieną (iš pusės pakuotės su rodykle, pažymėta skaičiumi „1“), kurioje yra 1 mg estradiolio, likusias 14 dienų – kasdien po 1 pilką tabletę (iš pusės pakuotės su rodykle pažymėta „2“), kurioje yra 1 mg estradiolio ir 10 mg didrogesterono.

Femoston ® 2/10 vartojamas tokiu režimu: pirmąsias 14 28 dienų ciklo dienų gerti po 1 tabletę per dieną. rožinė (iš pusės pakuotės su rodykle, pažymėta skaičiumi „1“), kurioje yra 2 mg estradiolio, o likusias 14 dienų - po 1 šviesiai geltoną tabletę per parą (iš pusės pakuotės su rodykle, pažymėta skaičiumi „2“ “, kuriame yra 2 mg estradiolio ir 10 mg didrogesterono.

Pacientams, kurių menstruacijos nesibaigė, gydymą rekomenduojama pradėti pirmąją mėnesinių ciklo dieną (1-ąją mėnesinių pradžios dieną). Pacientams, kurių menstruacinis ciklas nereguliarus, gydymą patartina pradėti po 10-14 dienų nuo monoterapijos progestogenu. Pacientai, kurių paskutinės menstruacijos buvo pastebėtos daugiau nei prieš 1 metus, gali pradėti gydymą bet kuriuo metu.

Perdozavimas

Simptomai: pykinimas, vėmimas, mieguistumas, galvos svaigimas.

Gydymas: simptominis.

Specialios instrukcijos

Prieš skiriant ar atnaujinant PHT, būtina surinkti visą medicininę ir šeimos istoriją bei atlikti bendrą ir ginekologinį tyrimą, siekiant nustatyti galimas kontraindikacijas ir būkles, dėl kurių reikia imtis atsargumo priemonių. Gydymo vaistu metu moteris rekomenduojama periodiškai tirti (tyrimų dažnumas ir pobūdis nustatomi individualiai). Be to, patartina atlikti krūtų tyrimą ir (arba) mamografiją pagal priimtus standartus, atsižvelgiant į klinikines indikacijas. Estrogenų vartojimas gali turėti įtakos šių laboratorinių tyrimų rezultatams: gliukozės tolerancijos, skydliaukės ir kepenų funkcijos tyrimų.

Paprastai pripažinti trombozės ir tromboembolijos rizikos veiksniai vartojant PHT yra tromboembolinės komplikacijos, sunkios nutukimo formos (kūno masės indeksas didesnis nei 30 kg/m2) ir sisteminė raudonoji vilkligė. Nėra visuotinai priimtos nuomonės apie venų varikozės vaidmenį tromboembolijos vystymuisi.

Apatinių galūnių giliųjų venų trombozės išsivystymo rizika gali laikinai padidėti dėl ilgalaikės imobilizacijos, didelės traumos ar operacijos. Tais atvejais, kai po operacijos būtina ilgalaikė imobilizacija, likus 4-6 savaitėms iki operacijos reikia apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti PHT.

Sprendžiant dėl ​​PHT pacientams, sergantiems pasikartojančia giliųjų venų tromboze ar tromboembolija, gydomiems antikoaguliantais, reikia atidžiai įvertinti PHT naudą ir riziką.

Jei pradėjus vartoti PHT atsiranda trombozė, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Pacientą reikia informuoti apie būtinybę kreiptis į gydytoją, jei pasireiškia šie simptomai: skausmingas apatinių galūnių patinimas, staigus sąmonės netekimas, dusulys, neryškus matymas.

Yra duomenų, rodančių, kad moterims, kurios ilgą laiką (daugiau nei 10 metų) buvo taikyta PHT, šiek tiek padidėjo krūties vėžio nustatymo dažnis. Tikimybė, kad bus diagnozuotas krūties vėžys, didėja ilgėjant gydymo trukmei ir normalizuojasi praėjus 5 metams po PHT nutraukimo.

Pacientai, kuriems anksčiau buvo taikyta PHT naudojant tik estrogeninius vaistus, prieš pradedant gydymą turi būti ypač atidžiai ištirti, siekiant nustatyti galimą endometriumo hiperstimuliaciją. Pirmaisiais gydymo vaistu mėnesiais gali pasireikšti proveržis kraujavimas iš gimdos ir nestiprus kraujavimas, panašus į menstruacijas. Jei, nepaisant dozės koregavimo, toks kraujavimas nesiliauja, vaisto vartojimą reikia nutraukti, kol bus nustatyta kraujavimo priežastis. Jei kraujavimas kartojasi po amenorėjos laikotarpio arba tęsiasi nutraukus gydymą, reikia nustatyti jo etiologiją. Tam gali prireikti endometriumo biopsijos.

Femoston ® nėra kontraceptinė priemonė. Pacientams, kuriems yra menopauzė, patariama naudoti nehormoninius kontraceptikus.

Tai neturi įtakos gebėjimui vairuoti automobilį ar valdyti kitus mechanizmus.

Gamintojas

Solvay Pharmaceuticals B.V., Nyderlandai.

Vaisto Femoston® laikymo sąlygos

Ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Vaisto Femoston® tinkamumo laikas

3 metai.

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.

Nozologinių grupių sinonimai

TLK-10 kategorija	Ligų sinonimai pagal TLK-10
M81.0 Osteoporozė po menopauzės	Menopauzės osteoporozė
	Osteoporozė menopauzės metu
	Osteoporozė menopauzės metu
	Osteoporozė po menopauzės
	Osteoporozė pomenopauziniu laikotarpiu
	Osteoporozė po menopauzės
	Osteoporozė dėl estrogeno trūkumo
	Osteoporozė moterims po menopauzės
	Osteoporozė moterims po menopauzės
	Osteoporozė moterims po menopauzės ir po gimdos pašalinimo
	Perimenopauzė osteoporozė
	Osteoporozė po menopauzės
	Osteoporozė po menopauzės
	Osteoporozė po menopauzės
	Kaulų demineralizacija po menopauzės
N95.1 Moterų menopauzės ir menopauzės būklės	Apatinių šlapimo takų gleivinės atrofija, kurią sukelia estrogenų trūkumas
	Makšties sausumas
	Moterų autonominiai sutrikimai
	Hipoestrogeninės sąlygos
	Estrogenų trūkumas moterims menopauzės metu
	Gleivinės distrofiniai pokyčiai menopauzės metu
	Natūrali menopauzė
	Nepažeista gimda
	Kulminacija
	Moterų menopauzė
	Menopauzė moterims
	Menopauzės depresija
	Menopauzės kiaušidžių disfunkcija
	Menopauzė
	Menopauzės neurozė
	Menopauzė
	Menopauzė, kurią komplikuoja psichovegetaciniai simptomai
	Menopauzės simptomų kompleksas
	Menopauzės autonominis sutrikimas
	Menopauzės psichosomatinis sutrikimas
	Menopauzės sutrikimas
	Menopauzės sutrikimas moterims
	Menopauzės būklė
	Menopauzės kraujagyslių sutrikimas
	Menopauzė
	Ankstyva menopauzė
	Menopauzės vazomotoriniai simptomai
	Menopauzės laikotarpis
	Estrogeno trūkumas
	Karšta
	Patologinė menopauzė
	Perimenopauzė
	Menopauzės laikotarpis
	Postmenopauzinis laikotarpis
	Postmenopauzinis laikotarpis
	Postmenopauzinis laikotarpis
	Postmenopauzinis laikotarpis
	Priešlaikinė menopauzė
	Premenopauzė
	Premenopauzinis laikotarpis
	Potvyniai
	Karščio bangos
	Veido paraudimas menopauzės ir menopauzės metu
	Karščio bangos / karščio pojūtis menopauzės metu
	Palpitacijos menopauzės metu
	Ankstyva menopauzė moterims
	Sutrikimai menopauzės metu
	Menopauzės sindromas
	Menopauzės kraujagyslių komplikacijos
	Fiziologinė menopauzė
	Estrogeno trūkumo sąlygos